品质以及疗效一致性评价参比制剂。

2.经由过程国度药品监视治理部分仿造药品质以及疗效一致性评价的仿造药品。

3.按照《国度食物药品监视治理总局关在发布化学药品注册分类鼎新事情方案的通知布告》〔2016年第51号〕或者《国度药监局关在发布化学药品注册分类及申报资料要求的布告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类核准，并证实品质以及疗效与参比制剂一致的仿造药品。

2、企业要求

属在本次药品填报规模并满意药品要求的相干企业，包孕：提供药品及陪同办事的海内药品出产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代办署理人。上述所称的代办署理人，是指根据国度有关部分关在境外药品上市许可持有人境内代办署理人治理划定，取患上我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其执行法令法例划定的药品上市许可持有人责任的中国境内企业法人。

3、填报内容

一、出产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代办署理人的证实质料（包孕企业名称、同一社会信用代码、接洽人、授权书等）。

二、切合药品要求的证实质料（包孕药品注册批件、增补注册批件、仿单等）。

三、产能及原料药自产申明等。

4、留意事变

一、填报体式格局：请登岸“国度构造药品集中采购综合办事平台”（网址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）举行企业注册及信息填报。新用户需选择“天资维护用户”身份举行注册；已经有“天资维护用户”账号的，需要从头提交与本次集采相干的天资文件，待审核经由过程后方可举行“种类信息”维护。用户账号持久有用无需反复注册。

二、审核经由过程的药品信息经企业确认将天生《申报信息一览表》，作为第八批国度构造药品集中采购的申报依据，请准确填写相干信息。详细要求以采购文件划定为准。

三、接洽体式格局：021-3177324四、3177325五、31773266

(办事时间8:30-11:30, 13:30-16:30，节沐日除了外)

特此通知。

附件：药品填报规模

结合采购办公室

2023年2月17日