乘风扬帆，激浪前行：2023中国医疗器械出海立异案例发布

2023中国医疗器械出海立异案例发布

作者： VB100来历： VB1002023-07-04 10:57:59

国产替换的海潮中，我国医疗器械企业加年夜研发投入，实现技能进级与立异。集采常态化加重了海内市场的竞争，而海外潜于市场需求年夜，出海成为年夜势所趋。愈来愈多的中国医疗器械企业以踊跃的姿态登上国际舞台，拓展海外营业，追求新的增加空间，以期实现连续成长。

2022年，全世界抗疫进入第三年，跟着疫景象势的调解，全世界进出口商业逐渐回归理性。我国医疗器械出口商业额到达595.49亿美元，同比降落23.04%。只管全世界规模内匹敌疫物质需求相对于削减，但传统医疗市场需求正逐渐恢复。我国医疗器械出口商业布局不停优化，高端医疗器械产物所占比重增长，出现精良的成长态势。同时，国产医疗器械向“一带一起”沿线国度出口的比例连续晋升。

我国的医疗器械企业经由过程研发与立异，提高了产物的国际竞争力，从而于全世界医疗器械商业中饰演着愈发主要的脚色。于是，咱们但愿于直不雅商业数据的根蒂根基上，经由过程阐发医疗器械企业的国际化战略以及现实案例，摸索国产医疗器械的立异出海之路，追求行业进级成长的新标的目的。

基在此，动脉网VB100、蛋壳研究院在2023年5月结合倡议“2023中国医疗器械出海立异案例征集勾当”，面向海内有海外市场结构的立异医疗器械企业和器械出海办事机构睁开征集评比。

本次案例征集评比安身医疗器械出海生态，从出海战略结构以及出海赋能办事两个角度切入，评比孕育发生“2023医疗器械出海最好战略结构企业”以及“2023医疗器械出海最好赋能办事企业”。此中，“2023医疗器械出海最好战略结构企业”增设“最好北美/欧洲/亚太地域结构案例”；“2023医疗器械出海最好赋能办事企业”增设“最好市场准入/境外代办署理/出口商业赋能案例”。本次评比重点查核参选单元所提交的出海案例于评审年度内的立异点、凸起长处、取患上的成就、各介入方的脚色分工与孝敬，及该案例对于在医疗器械出海的意思。用时2个月，颠末层层筛选，终极共23个立异案例脱颖而出。

6月30日-7月1日，2023中国医疗器械出海年夜会在天津召开。值此医疗器械出海嘉会，组委会在7月1日年夜会主论坛现场发布了2023医疗器械出海立异案例，获奖企业代表受邀出席颁奖典礼领奖互动。

立异案例发布

最好赋能办事企业

企业简称：海河生物

案例名称：海河助力中国首个4K荧光内窥镜体系美国上市

入选保举语：

海河生物是一家专业为医疗器械以及药品相干的研究机构、研发以及出产企业和相干羁系机构提供产物全生命周期办事的平台性公司，致力在向医疗器械、药品、化妆品以及消毒产物范畴提供专业自力的第三方检测办事，为客户于产物全生命周期提供检测办事以及验证确认解决方案。可按照客户的市场开发方案以及产物特色，量身定制全世界市场准入战略计划，提前实现产物上市发卖。

海河生物于接管到企业委托落伍行了全方位综合性的评估，按照企业的现实环境量身定制试验方案，客户自立研发的4K荧光内窥镜摄像体系为我国首个获批于美国上市的产物，实现了我国该类产物向美出口从无到有的超过式冲破。此工程的倏地精准申报彰显出海河生物于医疗器械海外注册方面有威力有实力为海内内窥镜类以致全品类医疗器械产物提供专业的办事，为中国医疗器械出海赋能助力，缩短周期，提高乐成率，节约时间以及研发成本，倏地上市；帮忙中国医疗器械行业以及产物占领全世界市场。协助其可以或许更倏地的举行海外市场结构，抢占全世界海外市场。揭示了我国医疗器械结果于全世界的实力，标示着我国医疗器械技能已经位在世界前列，并取患上进步前辈结果。

企业简称：巨翊科技

案例名称：巨翊科技全世界双中央战略结构--巨翊科技新加坡

入选保举语：

巨翊科技(上海）有限公司，为行业领先的专业立异医疗器械产物研发及技能办事平台（器械研发＋CDMO)之一。方针为全世界医疗器械企业及临床机构提供－系列全方位的委托产物研发、临床、委托出产办事。办事规模贯串器械立异观点及技能研究、产物互助研发，供给链治理、到委托出产，产物临床、注册及产物上市的全历程。巨翊科技于上海，姑苏设立了进步前辈医疗器械研发办事中央及试验室，于姑苏、长沙、常州设立了进步前辈有源器械及无菌器械委托出产基地，已经为海内外近30家知名医疗器械企业提供－站式委托研发、注册及委托出产办事。

巨翊科技在2023年5月于新加坡建立分中央，新加坡中央旨于满意海内企业全世界化市场拓展的需求，巨翊新加坡将慢慢成立进步前辈打造、进步前辈研发基地，为海内企业出海保驾护航。

企业简称：普瑞纯证

案例名称：全世界化AI赋能生命科学办事商

入选保举语：

普瑞纯证是行业领先的全世界化AI赋能生命科学办事商，公司的全世界办事收集笼罩了包孕中国、美国、瑞典、波兰等多个国度以及地域。依托法例认证、临床经验富厚的全世界顶尖专家办事团队与全世界多地专业认证的自营试验室，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产物等提供全世界市场所规准入的全流程征询办事，和海外临床实验等一站式解决方案。2023年，普瑞纯证率先推出了全世界首个AI主动天生产物仿单运用，于业内惹起伟大回声。今朝，普瑞纯证已经乐成办事数百位客户，为其获取超千张泰西注册证、数百张英国、沙特、泰国、哥伦比亚等多国注册证。普瑞针对于医疗器械的全生命周期，为客户量身定制适合的解决方案，同时缭绕着数智化CRO的内核，连续优化科技侧产物，以期为医疗器械企业出海场景下的东西以及数据需求提供高效的解决方案与运用，实现全世界化结构与创收。

企业简称：泰格捷通

案例名称：泰格捷通--立异器械全世界研发一体化办事平台

入选保举语：

泰格捷通，上市公司泰格医药集团的全资子公司，中国领先的医疗器械CRO，为医疗器械、体外诊断企业提供产物研发计谋征询、查验检测、品质系统教导、临床实验、注册申报、上市后撑持等医疗器械各产物范畴全生命周期CRO办事。泰格捷通总部位在北京。依托泰格集团，泰格捷通于中国年夜陆重要都会、香港、台湾设有150多个办事网点，并于姑苏、杭州别离设有两个具备CNAS天资及国度级CMA天资的第三方检测试验室。此外，于韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等29个国度以及地域设立了海外办事网点。泰格捷通深知中国医疗器械研发及出产企业的出海痛点、理解中外企业文化差异。依附全世界专业常识、富厚的海外注册以及临床实验的经验、和本地的资深专家团队，泰格捷通可综合评估列国市场动向与需求、全世界各地的羁系情况及变迁、本地医保系统等环境后，为医疗器械企业制订最好战略计划和有用的营业拓展线路图，助力医疗器械企业将产物推向方针市场。

企业简称：雅信诚

案例名称：雅信诚医学言语办事，致力在助推医疗产物国际化

入选保举语：

北京雅信诚医学信息科技有限公司2000年7月创建在中国北京，是海内领先的医学翻译办事提供商，拥有跨越400人的专业团队，800多名互助翻译专家，现办事的客户跨越了630多家。公司运营20多年来，一直专一在生命科学范畴的翻译办事，涵盖医疗产物初期研发、非临床研究、临床研究、注册申报、产物上市后监测、市场推广以及培训等完备生命周期。2020年12月，雅信诚正式成为泰格医药集团全资子公司，咱们将紧跟泰格医药集团普遍全世界的办事收集，为全世界愈来愈多的制药公司、医疗器械公司、CRO、当局羁系机构、医疗研究机构等客户提供专业的翻译办事，致力在为助推医疗产物国际化，造福病患，孝敬本身的气力。

获有ISO9001-品质治理系统认证、ISO17100翻译办事治理系统认证、ISO27001信息保险治理系统认证、ISO45001-职业康健保险治理系统认证；获有高新技能企业认证；CSA-Research发布2023年全世界TOP100言语办事企业排行榜：雅信诚排名第51位。

最好市场准入赋能案例

企业简称：MedRhein

案例名称：MedRhein美的茵助力中国企业出海

入选保举语：

美的茵(MedRhein)聚焦德语区，是一家以数字化助力医疗器械出海德语区的全流程办事商。美的茵母公司CTG建立在1993年，是中欧医疗产物跨境出口专家，依托CTG于德语区数十年的深挚堆集以及美的茵自身上风，迅速买通了中国IVD企业出海德语区的完备通路。公司经由过程数据阐发，高效挖掘德语区市场需求，协助海内企业于德语区完成产物合规化、仓储物流运输、产物当地化包装、市场发卖等，今朝已经经以及跨越50家海内IVD企业告竣互助。美的茵作为毗连德语区与中国的桥梁，将对峙打扫中国企业出海德语区的障碍，帮忙中国企业落地德语区以及欧盟市场，提高中国IVD企业国际影响力。

最好境外代办署理赋能案例

企业简称：际连集团

案例名称：医疗器械企业最好出海办事商

入选保举语：

际连集团建立在2014年，是海内领先的企业出海一站式综合办事集团，专一在跨境企业办事范畴，提供跨境并购、公司注册、天资派司申请、财税办事、股权架构、工场设立及装备安装等六年夜综合办事。截至今朝，际连集团已经完玉成球116个国度以及地域的营业结构，构建了遍布全世界的办事收集。

际连集团为泛博医疗器械企业提供从海外公司注册到海外建厂全财产链办事，公司依附一站式出海专业办事威力以及遍布全世界的办事收集等上风，为50+海内年夜型生物药业、医疗器械企业提供了专业、高效、合规的全世界化办事方案，同时为多家医疗企业提供了海外建厂落地、干净厂房设置装备摆设。

际连集团将连续阐扬一站式综合办事的上风，助力中国医疗器械企业于海外开疆拓土，为中国企业全世界化成长孝敬气力。

最好出口商业赋能案例

企业简称：AroundDeal

案例名称：AroundDeal医疗器械全世界化增加最短路径

入选保举语：

AroundDeal是一家AI赋能的全世界化贸易信息SaaS平台，致力在经由过程AI以及数据技能为全世界化企业提供B2B贸易信息。AroundDeal提供亿级企业、企业接洽人及贸易洞察信息，笼罩全世界249个国度以及地域和10,000多种细分品类，并连续更新数据，确保用户实现精准营销，帮忙企业找到全世界化增加最短路径。

最好战略结构企业

企业简称：华年夜基因

案例名称：华年夜基因精准医学检测产物出海，助力多地大众卫闹事业成长

入选保举语：

华年夜基因作为中国基因行业的奠定者，承袭“基因科技造福人类”的任务，经由过程20多年的人材储蓄积累、科研堆集以及财产积淀，安身技能进步前辈、配置齐备以及范围领先的多组学产出平台，已经成为全世界寥寥可数的科学技能办事提供商以及精准医疗办事运营商。

华年夜基因一直以鞭策生命科学研究进展、生命年夜数据运用以及提高全世界医疗康健程度为起点，致力在基因范畴研究结果及精准检测技能于平易近生康健方面的运用。加快科技立异，于生养康健、肿瘤防控、传染防控、慢病治理等范畴连续深耕，周全助力精准医学。

公司总部位在中国深圳，于北京、天津、上海、武汉、重庆、长沙、广州等海内重要都会设有分支机谈判医学查验所，并于欧洲、美洲、亚太等地域设有海外中央以及焦点试验室，已经造成办事笼罩全世界100多个国度以及地域的营销收集。

企业简称：华年夜智造

案例名称：华年夜智造“百万微生态”国际互助规划

入选保举语：

华年夜智造重要从事基因测序仪及试验室主动化营业相干仪器装备、试剂耗材等生命科学与生物技能范畴产物的研发、出产以及发卖。“百万微生态”国际互助规划是当前全世界范围最年夜的国际微生态研究规划，经由过程华年夜智造独家提供的DNBSEQ测序技能，绘制差别种族、春秋、性别和康健状况下的人体微生物图谱，成立年夜范围人群程度的微生态研究基线。“百万微生态”国际互助规划搜集了来自中国、瑞典、丹麦、法国、拉托维亚等多国科学家互助开展微生物宏基因组研究，介入方笼罩欧洲10个国度、21个机构，今朝已经完成6万例样本量测序，包孕肠道、口腔、皮肤、生殖道等器官的微生物组样品，构建起了全世界最年夜的人体微生物组数据库。这些样本均基在华年夜智造测序平台完成，这也代表着华年夜智造的测序平台于欧洲顶级生物科研院所遭到了承认。

企业简称：伽奈维医疗

案例名称：伽奈维医疗微创参与诊疗器械海外战略结构

入选保举语：

伽奈维医建立在2014年，总部位在杭州市，致力在微创范畴高端医疗器械的研发、出产、发卖。营业笼罩肿瘤精准参与以及常见疾病趋向性医治方案两年夜标的目的，对于标国际品牌的进步前辈技能，为患者带来创伤小、并发症少、恢复快的优良医治方案，实现各方双赢。

焦点营业肿瘤参与已经造成多维产物矩阵：病理取样活检针、能量溶解医治、智能辅助活检与溶解的定位手术体系。今朝活检针系列产物已经周全上市，除了海内注册证外，同时获批欧洲CE、美国FDA、巴西ANVISA。今朝，全世界累计发卖近四十个国度，此中营业最为活跃的欧洲地域已经成为为人熟知的中国厂家品牌。后续能量溶解、智能定位体系的欧洲CE、美国FDA注册事情同步举行中。此中，用在肿瘤溶解医治的复合陡脉冲医治体系获批美国FDA，成为中国第一家、全世界第二家获美国FDA认证的企业，标记着于电场溶解范畴国产高端医疗器械迈入国际先列。

企业经由过程已经上市耗材成立渠道上风以及品牌影响，提早结构方针国度以及科室，后续产物与相干范畴经销商造成更多互助时机，进一步鞭策产物将来海外发卖。跟着影像学成长中国已经经有一批头部影像医疗公司走向全世界，与相干参与企业可共同输入后续医治产物，推广中国参与医治总体解决方案。

企业简称：健世科技

案例名称：Lux-valve-plus:全世界多中央战略结构

入选保举语：

健世科技是一家安身中国、具备全世界影响力的医疗器械公司，深耕重大、产物渗入有余且倏地增加的布局性心脏病医治范畴，咱们致力在开发用在医治布局性心脏病的自立立异产物，力图为大夫以及患者提供综合性解决方案。

LuLux-valve-plus运用在重度三尖瓣封闭不全，经临床评估为不合适通例外科手术的高危害患者，有用解决了三尖瓣非凡病理的布局差异年夜、定位难以及右心构造易毁伤等难题。其怪异的非径向支撑力固定设计以及多种技能可以免传导停滞、削减瓣周漏、改良心脏功效。

运送用具有5种标的目的调解功效的运送体系，便在术者举行邃密化调解。比拟传统手术，其手术危害更小、恢复时间更短，为患者提供更为保险、轻松以及便捷的手术体式格局，并为大夫提供更正确以及利便的操作体式格局。

2019 年得到TCT Shark Tank立异器械竞赛全世界第四名、2020年获ISMICS国际微创气度外科学会Subramanian立异奖,NMPA核准其进入医疗器械立异审批步伐后，在2021年得到了美国FDA的冲破性器械认定，现阶段已经于欧洲，北美等地域开展临床实验。

企业简称：康诺思腾

案例名称：康诺思腾全世界战略结构

入选保举语：

康诺思腾是中国立异型手术呆板人行业的带领者，重要从事高端手术呆板人的开发、打造与发卖。公司以临床需求为导向，对峙自立立异，致力在制造保险高效手术呆板人平台，晋升中国及全世界规模内优良医疗办事的普及率，让更多医患受益在高端医疗器械。

康诺思腾建立在2019年9月，今朝于中国深圳、香港、中国北京以及美国设有分支机构，并于全世界设立三年夜研发中央。公司焦点团队由深耕行业的顶尖手术呆板人专家以及来自各学科范畴的专业人材构成，具备富厚的医疗呆板人科学研究、技能开发、临床转化以及财产化的经验。依附雄厚的技能实力，团队已经霸占“洽商”难题，彻底把握了机械架构、电气架构、软件架构、繁杂算法以及视觉影像等焦点技能，实现了手术呆板人底层技能平台的搭建。

截至今朝，康诺思腾已经完成软构造手术呆板人以及其他庞大专科手术呆板人的多管线结构。公司自立研发的第一代腔镜手术呆板人已经进入人体临床阶段，并将于全世界规模申请医疗器械认证，后续将陆续获批上市，办事全世界医护，惠及更多病患。

康诺思腾已经经于中国深圳设置装备摆设了量产工场。将来，康诺思腾将依托年夜湾区强盛的供给链，实现国产化出产，为全世界提供保险高效的手术呆板人，向全世界市场注入中国气力。

企业简称：堃玻医疗

案例名称：堃玻医疗的全世界化战略结构

入选保举语：

堃玻医疗聚焦肺癌、慢阻肺等危及患者生命的庞大肺部疾病范畴，基在导航平台，结构肺部参与诊断及医治各种装备与耗材，开创肺部疾病诊疗新术式，为全世界大夫及患者提供精准的一站衰落创诊疗解决方案。将来，公司将继承增强技能立异以及产物开发，不停晋升产物品质以及办事程度，为全世界患者带来更多福音。

企业简称：频泰科技

案例名称：频泰科技-口腔数字印模仪

入选保举语：

频泰科技致力在三维成像技能研究与运用，研发范畴涵盖了光学、机械、电子、算法、软件、质料等六年夜学科范畴，今朝已经得到40多项海内外专利授权。公司焦点成员均来自中科院、电子科技年夜学、哈尔滨工业年夜学等知名研究院所以及高校，推出的口腔数字印模仪得到了海内外客户的承认。

姑苏频泰为频泰科技分公司，重要卖力海外出口，Panda Scanner是频泰科技的注册品牌。2023年2月，Panda Scanner于海外市场发布了新品PANDA系列口腔数字印模仪，机身重量仅138g，执笔式操作，同时设置了功效按钮以及体感遥控，实现了一键化操作，防止交织污染。扫描精度可达7微米，全新优化的单线设计，即插即用，让牙医的扫描越发高效简朴。此外还推出了彩虹配色，攻破了传统口腔医疗器械固有的配色，真正做到了不被界说，全新上市。

PANDA系列口腔数字印模仪以其强盛的功效遭到了外洋客户极高的评价并取患了相信，一经发布便求过于供。今朝PANDA口腔数字印模仪已经乐成进入全世界跨越70%的国度，发财国度笼罩率到达100%，于多个国度拥有独家代办署理以及经销商，销量累计跨越10,000台。

企业简称：启明医疗

案例名称：以国际本土化新路径，绘制全世界布局“心”蓝图

入选保举语：

作为中国领先的心脏瓣膜微创参与医治范畴龙头企业，启明医疗不只于中国连续连结贸易化领先职位地方，同时连续深耕全世界立异市场，不停完美全世界化立异系统与产物结构。

启明医疗全世界化战略结构的立异性，不只表现于连续开发“中国无，世界新”的技能与产物，更表现于踊跃摸索海外临床、注册的立异路径，结构完美的全世界专利系统，成立切合国际支流的严酷的出产以及品质节制尺度，制造完美的国际化运营治理系统这一套完备、周全的国际化详细战略的摸索与落地。

这不只显示出中国自立立异产物的威力日益成熟，更主要的是对于在中国医疗器械出海路径给出了详细的典范，对于在晋升平易近族财产自傲，实现中国智造的前景有着庞大的实际意思。

企业简称：瑞派医疗

案例名称：一次性内窥镜全世界战略结构

入选保举语：

瑞派医疗建立在2015年，是一家专一一次性内窥镜出产、研发以及发卖的国度级高新技能企业。产物涵盖一次性内窥镜、医用内窥镜图象处置惩罚器、镜下一次性医治器械等。

颠末多年深耕，瑞派医疗已经于研发、出产、供给链、贸易化等方面成立了深挚的壁垒，发展为一次性内窥镜的领军平台。最近几年，跟着全世界化程序加速，瑞派医疗正加快向国际领先的一次性内窥镜平台迈进，让全球患者享受中国打造的可承担、高品质的医疗资源。

今朝公司已经前后表态美国消化周（DDW）、美国泌尿年会（AUA）、欧洲泌尿年会（EAU）等重点国际专业学术集会，与多国专家开展临床试用、学术互助及学术论文揭晓等勾当，得到多位专家好评反馈。部门科室产物已经取患上美国FDA及欧洲CE认证，将来瑞派医疗将继承加快完玉成科室产物的注册及推广，完成一次性内窥镜产物的全世界战略结构。

企业简称：润迈德医疗

案例名称：冠脉造影微血管阻力指数（caIMR）体系

入选保举语：

润迈德医疗集团（股票代码2297.HK）首创在2014年，致力在成为全世界领先的血管参与手术呆板人公司。公司今朝专一在血管参与手术呆板人功效学诊断模块两款焦点产物冠状动脉造影血流贮备分数体系（caFFR体系），冠状动脉造影微血管阻力指数体系（caIMR体系），和血管参与手术呆板人（FlashBot）的设计、研发及贸易化。

caIMR体系亮点：

·全世界创始的非参与衰落轮回病变诊断产物；

·全世界独一一个实现贸易化的非参与衰落轮回阻力指数丈量体系；

·相较导丝IMR正确度高达93.81%，具备极高的一致性、敏感性、特同性；

今朝润迈德医疗数字功效学诊断模块焦点产物冠脉血流贮备分数（caFFR）体系已经经得到欧盟CE认证及AustraliaTGA认证，并已经经于法国、西班牙、奥地利、韩国等10个国度实现贸易化落地，同时为caIMR体系落地海外国度提早做好战略结构。

企业简称：童医医疗

案例名称：童医医疗一带一起品牌结构

入选保举语：

台州童医医疗器械有限公司，旗下江苏童医医疗器械有限公司，建立在2015年 6月,是一家儿童及成人呼吸装备提供商。致力在制造一个集设计、研发、出产、发卖以儿童医疗器械为主的生态链，以呼吸装备切入全世界市场，结构呼吸全品类耗材。

公司具有完美的ISO13485医疗系统认证，产物已经经得到CE，FDA，CFDA等医疗器械国际认证 。

公司看重呼吸类产物的研发与打造，得到多项发现专利，与德国Aircontrol 公司、中国台湾长荣年夜学、南京医科年夜学等持久科研互助，并已经经建立天下首个中德合资呼吸产物研发中央，缭绕弥散肺，运动心肺，新生儿肺，小儿呼吸机，FeNO（一氧化氮检测仪）和新生儿心肺复苏仪等产物睁开。公司今朝计划呼吸类医疗器械10个产线。于海内已经互助跨越1200家病院，于海外也远销30多个国度及地域。

公司今朝为 “一带一起”信息财产成长同盟会员单元，2020年高新技能企业，2021年“立异中国”三等奖，2022年专精特新黑马年夜赛春天赛TOP30 等称呼。

依附着强盛的研发实力以及富厚的渠道资源，和股东富厚的财产配景，童医放眼全世界，致力在鞭策儿童医学范畴的成长以及前进。

企业简称：左点

案例名称：家庭医疗康健解决方案出海战略路径计划

入选保举语：

左点建立在 2014 年 12 月，运营总部位在武汉光谷，公司建立9年以来以消费者需求出发界说产物矩阵，以摄生、养护、养疗定位，为多元人群提供全生命周期康健治理办事，致力在成为全世界领先的全场景糊口科技医疗康健解决方案提供商。

公司自2019年正式最先融资，两年内完成4轮融资。得到海内知名投资机构：天图本钱、高瓴创投、清流本钱、同创伟业、碧桂园创投、海泉基金数亿元本钱加持。

公司集研发、设计、出产在一体，于河南许昌、四川长沙拥有100%控股自建工场，合计约占地 20 余亩。同时，公司于武汉、深圳别离设立研发中央，最近几年来公司连续加年夜研发投入，已经申请 3000 余项自立专利，已经得到发现专利21项，实用新型839项，外不雅设计425项，得到计较机软件著述权25项，拥有14张中华人平易近共以及国医疗器械注册证。同时，左点踊跃拓展并成立海外发卖渠道，旨于将国平易近品牌推向国际化，公司多项产物得到IF以及Reddot奖项。同时，公司已经得到欧盟CE认证、欧盟ROHS认证、美国FCC认证、美国FDA认证。

最好北美地域结构案例

企业简称：燃石医学

案例名称：燃石美国试验室助力肿瘤精准诊疗全流程

入选保举语：

燃石医学（伦敦生意业务所/纳斯达克代码：BNR）建立在2014年，公司任务为“用科学守护生命之光”，专一在开发立异靠得住、具备临床价值的癌症陪同诊断与早检产物。

燃石美国试验室座落在加利福尼亚州，搭建了经验富厚的全世界化注册团队，今朝已经得到国际权势巨子CAP、CLIA双认证天资，集高通量测序、癌症早检研发、基因检测试剂盒出产等功效为一体，具备世界顶级的技能立异以及研发出产实力。燃石医学不停拓展产物以及办事的界限，于全世界规模内连续研发并推出高质量立异医疗器械，引领行业成长。同时，鼎力大举开展全世界药企互助办事，高效助力全世界肿瘤药物临床研发全流程。

公司原研多癌种早检产物 “OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”在2023年得到美国FDA授予的“冲破性医疗器械”认定。此前，OverC™试剂盒也已经得到欧盟CE体外诊断试剂注册许可天资。此外，公司三款肿瘤NGS检测试剂得到欧盟CE天资。

今朝，燃石医学已经为全世界 70 多家知名药企、220 多个临床研究工程提供中央试验室检测以及陪同诊断开发办事，助力全世界立异药研发。

最好欧洲地域结构案例

企业简称：生命盾医疗

案例名称：生命盾立异医疗器械研发与欧盟市场开拓

入选保举语：

生命盾医疗是一家中德互助的跨国医疗器械公司，致力在研发以及出产国际进步前辈的体外生命撑持技能范畴的立异医疗器械,真挚为血汗管疾病及呼吸衰竭疾病的患者提供高质量的产物以及医治方案,帮忙其减轻病痛,改良生命品质。公司旗下拥有两家全资从属公司：生命盾医疗技能（姑苏）有限公司以及德国enmodes 公司。此中德国enmodes定位为生命盾医疗集团欧洲总部，卖力全世界研发中央及欧盟市场拓展。公司踊跃哄骗德国的进步前辈技能以及高品质的研发威力，同时兼有接收中国高效、倏地的拼搏精力以及其怪异的成本上风，实现技能到产物的转化。

生命盾的三款于研产物，将来将于安身海内市场的同时，踊跃于欧盟各年夜病院扩张。其全资子公司Enmodes将重要卖力欧盟市场的开拓，哄骗其产物于疗效以及价格两个方面显著的上风，为欧盟的患者提供疗效更好，性价比更高的医疗方案。

最好亚太地域结构案例

企业简称：海尔生物医疗

案例名称：海尔生物医疗亚太地域本地化战略结构

入选保举语：

海尔生物医疗建立在2005年，始在低温存储装备的研发、出产以及发卖，是基在物联网转型的生命科学与医疗立异数字化场景方案办事商。公司安身生命科学以及医疗立异数字场景方案，缭绕着聪明公卫、聪明血液、聪明试验室、数字病院以及聪明生物造就等场景，经由过程科技立异交融，为用户提供涵盖多类产物以及办事的数字场景综合解决方案。今朝，公司产物及解决方案已经运用在全世界130余个国度以及地域，并与世界卫生构造（WHO）、结合国儿童基金会（UNICEF）等 40 余个国际构造连结持久连续的互助瓜葛。

于亚太区域，企业经由过程“收集+本地化”双轮运营系统设置装备摆设，晋升上风产物份额，加速新产物以及方案拓展，并踊跃摸索物联网场景方案的海外复制。

于中国，海尔生物医疗成立了全世界最年夜的生物保险科创财产园。今朝生命科学与医疗立异财产园也已经竣工。于亚太其他区域，海尔生物医疗对峙“收集+本地化”运营，不停扩展用户笼罩。于渠道收集加快拓展的根蒂根基上，公司对峙本地化设置装备摆设，经由过程创立培训中央、举行本地化营销、设立分公司、举行方案个性化立异进级等多种情势，更好地掌握对于本地用户需求的倏地洞察以及相应，制造公司海外市场可连续成长平台。

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13小时前